La Farmacovigilanza raggruppa tutte le attività coinvolte nella rilevazione, valutazione, conoscenza e prevenzione delle reazioni avverse o di qualsiasi problema legato ai farmaci.
Nonostante gli studi approfonditi ai quali è sottoposto un medicamento prima di essere omologato, alcune reazioni avverse ai farmaci vengono riscontrate solo dopo che il medicamento è stato immesso sul mercato (fase post-marketing) e utilizzato su vasta scala nella popolazione generale. La rilevazione, tramite il sistema nazionale di Farmacovigilanza, degli eventi avversi legati ad un farmaco sulla base delle notifiche spontanee effettuate dagli operatori sanitari, rappresenta uno strumento fondamentale per riconoscere per tempo questo genere di problemi e intraprendere adeguate misure di sicurezza (come ad esempio l’aggiornamento delle note informative sul farmaco o, nei casi più gravi, il suo ritiro dal commercio).
Il centro regionale di Farmacovigilianza ISFSI è stato definito da Swissmedic come centro di riferimento a livello nazionale per l'elaborazione delle segnalazioni di reazioni avverse ai vaccini anti-COVID.
La Farmacovigilanza in Svizzera
In base alla legge federale sugli agenti terapeutici (LATer) tutti gli operatori sanitari hanno l’obbligo di segnalare le reazioni avverse ai farmaci. La farmacovigilanza in Svizzera è composta dal Centro nazionale di farmacovigilanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic, con sede a Berna, e da 6 Centri regionali di farmacovigilanza presenti sul territorio nazionale (Zurigo, Berna, Basilea, Ginevra, Losanna e Lugano). Il sistema nazionale di farmacovigilanza prevede che le notifiche di reazioni avverse ai farmaci vengano inviate dagli operatori sanitari e dai pazienti direttamente a Swissmedic o ai singoli Centri regionali di farmacovigilanza. Le segnalazioni verranno elaborate e valutate, poi trasmesse al Centro internazionale per la sicurezza dei medicamenti dell’Organizzazione mondiale della sanità.
Cosa segnalare
Importante: Il nesso causale tra una reazione avversa e un medicamento non deve essere provato; il solo sospetto è sufficiente per essere notificato.
Come annunciare
- Formulario: Notifica di reazioni avverse da farmaci (vedi documento a lato)
- Telefonicamente al numero 091 811 67 50 / 091 811 65 58
- E-mail all’indirizzo farmacovigilanza.eoc@eoc.ch
- Notifica elettronica: ElViS (Sistema Elettronico di Vigilanza)
- Autoregistrazione per operatori sanitari
- Login per operatori sanitari registrati
Comunicazioni
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Glatiramer acetato (Copaxone® e Glatiramyl®): rischio di epatotossicità
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Vaccini a mRNA anti-COVID-19 (COVID-19 Vaccine Moderna e Comirnaty®): rischio di miocardite e pericardite
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Avvertenze di sicurezza inerenti Metamizolo e Fluorochinoloni
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ONDANSETRON: AGGIORNAMENTO SUL RISCHIO DI DIFETTI CONGENITI A SEGUITO DELL’ESPOSIZIONE IN GRAVIDANZA
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RISCHIO CONCRETO DI GRAVI DANNI TISSUTALI A SEGUITO D’USO IMPROPRIO, IN FERITE PROFONDE, DEL DISINFETTANTE OCTENISEPT®
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ALOPERIDOLO: REVISIONE DELLE INDICAZIONI, DOSAGGIO, PRECAUZIONI E CONTROINDICAZIONI
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Nuova controindicazione all’uso di Saccharomyces boulardii (Perenterol®) in pazienti in condizioni critiche
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Rischio di malformazioni congenite in feti esposti a fingolimod
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Importanti informazioni di sicurezza riguardanti gravidanza, contraccezione e fertilità relative ai farmaci contenenti metotrexato
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Possibile aumento del rischio di eventi trombotici ricorrenti in pazienti con sindrome antifosfolipidica in trattamento con anticoagulanti orali diretti (AOD – rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban)
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Actemra® (tocilizumab): rischio di epatotossicità
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GENVOYA® (ELVITEGRAVIR/COBICISTAT/EMTRICITABINA/TENOFOVIR ALAFENAMIDE) - STRIBILD® (ELVITEGRAVIR/COBICISTAT/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL) - TYBOST® (COBICISTAT): AUMENTO DEL RISCHIO DI FALLIMENTO TERAPEUTICO E DI TRASMISSIONE DA MADRE A FIGLIO DELL’INFEZIONE DA HIV
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Xeljanz® (tofacitinib): aumento del rischio di embolia polmonare
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Fluorochinoloni ad uso sistemico ed inalatorio: rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta – Nuove precauzioni
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Darunavir/Cobicistat: Aumento del rischio di fallimento terapeutico e di trasmissione da madre a figlio dell’infezione da HIV
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Valproato: Nuove restrizioni per l’uso ed istituzione di un Programma di Prevenzione delle Gravidanze
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Controindicazione all’uso concomitante di claritromicina (Klacid®, Klaciped® e generici) e domperidone (Motilium® e generici)
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Ritiro dal mercato di daclizumab (Zinbryta®)
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Iberogast® e rischio di epatotossicità
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Idroclorotiazide (ICTZ) – Rischio di tumori cutanei non melanocitari (TCNM) (carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose)
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Néo-Mercazole® (carbimazolo) ad uso sistemico: rischio di pancreatite acuta e avvertenza rafforzata sulla contraccezione
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Darzalex (daratumumab) riattivazione virus epatite B
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Agli interessati: contraccettivi ormonali combinati contenenti dienogest e rischio di eventi tromboembolici
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Anagrelide (Xagrid®, Anagrelid Nordic® e Thromboreductin®): rischio di trombosi incluso stroke in caso di interruzione improvvisa del trattamento
Link utili
- Medicamenti sotto i riflettori – Ufficio del farmacista cantonale,
- Informazione professionale sui farmaci, swissmedic,
- Istituto Svizzero per gli Agenti Terapeutici, Swissmedic,
- Autorità sanitaria europea, EMA,
- Autorità sanitaria americana, FDA,
- Ufficio federale della sanità pubblica, UFSP,
- Ufficio del medico cantonale,
- Ufficio del farmacista cantonale,
- Centro di monitoraggio dei farmaci dell’OMS - Uppsala Monitoring Centre, WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring,
- Società internazionale di Farmacovigilanza - International Society of Pharmacovigilance, ISOP,
- Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS,
- Informazione sui vaccini e sulle vaccinazioni, INFOVAC,